抗體藥物開發和生產合同定制（CDMO）
該(gai)平(ping)臺(tai)擁有中國(guo)規模(mo)最(zui)大、科技密級性程(cheng)度(du)最(zui)高、符合歐(ou)盟建(jian)設(she)和(he)質控標準、總工(gong)作產(chan)能(neng)達(da)到(dao)38000L的(de)(de)哺乳動(dong)物(wu)(wu)細胞培(pei)養生(sheng)產(chan)線，配置有服務于抗體藥(yao)物(wu)(wu)開發(fa)(fa)、分析檢(jian)測(ce)和(he)制劑開發(fa)(fa)的(de)(de)專(zhuan)業(ye)研發(fa)(fa)實驗(yan)室(shi)及尖端設(she)備(bei)，以(yi)及多(duo)年來(lai)經由兩個(ge)國(guo)內(nei)成功產(chan)業(ye)化(hua)(hua)抗體藥(yao)物(wu)(wu)產(chan)品(pin)（益賽普、健尼哌）的(de)(de)技術開發(fa)(fa)和(he)商業(ye)化(hua)(hua)生(sheng)產(chan)所積累的(de)(de)深(shen)厚經驗(yan)和(he)智慧資源，能(neng)夠為(wei)客戶(hu)提供(gong)從抗體藥(yao)物(wu)(wu)前端工(gong)藝開發(fa)(fa)到(dao)商業(ye)化(hua)(hua)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)、注冊報批法規支持(chi)的(de)(de)整合一體化(hua)(hua)專(zhuan)業(ye)技術服務。
平臺各生產線關鍵信息一覽
| 生產線設施 | 工藝 | 單線規模 | 總規模 | 資質認證 |
|---|---|---|---|---|
| 300L中試線 | 批式流加 | 220L | 2* 220L | / |
| 生產線A | 批式流加 | 500L | 3* 500L | GMP(2005年) |
| 生產線B | 批式流加 | 3000L | 2*3000L | GMP(2010年) |
| 生產線C | 批式流加 | 5000L | 3*5000L | / |
| 生產線D | 批式流加 | 5000L | 3*5000L | / |
| 制劑灌裝線 | 劑型 | 規格 | 產能 | 資質認證 |
|---|---|---|---|---|
| 制劑Ⅰ區 | 液體/凍干 | 2ml~20ml | 120支(2ml西林瓶)/分鐘 | GMP(2005年) |
| 制劑Ⅱ區 | 預充針 | 1ml | 4500支/小時 | / |
| 制劑III區 | 液體/凍干 | 2ml~50ml | 300支（(2ml西林瓶)/分鐘） | GMP(2016年) |
服務內容
公司(si)服務涵蓋(gai)下述專(zhuan)業價值鏈環(huan)節:
服務優勢
最大化發揮三生國健在抗體藥物開發和制劑生產領域的國際一流硬件和資深專業經驗的資源優勢，該平臺為客戶提供“品質卓越-誠信合規-時間效率-成本經濟”綜合平(ping)衡的高附加值(zhi)專(zhuan)業技術服務；
嚴守商業誠信和專(zhuan)業合規，保(bao)障客(ke)戶項(xiang)目(mu)的知(zhi)識產權和相(xiang)關(guan)權益；實施專(zhuan)業的項(xiang)目(mu)管理，確保(bao)客(ke)戶項(xiang)目(mu)高效推進(jin)和執行。通過協助(zhu)客(ke)戶成功，從而更好地滿足中國(guo)和全(quan)球醫藥市(shi)場潛在的未(wei)滿足需求，讓廣(guang)大病患(huan)受惠(hui)于更多療效卓著、成本可控(kong)、確保(bao)品質(zhi)和安全(quan)性的藥品。
該平臺可提供的新藥研發服務環節（可多選“√”）
| 藥物篩選 | 工藝路線 設計 |
質量研究 | 藥理藥效 研究 |
藥代動力學 研究 |
安全性 評價 |
臨床研究 | 中試放大 | 注冊申請 | 其他 |
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臨床樣品 |