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2023年12月15日

中國生(sheng)物制(zhi)(zhi)藥(yao)領軍企業三(san)生(sheng)制(zhi)(zhi)藥(yao) (1530.HK) 今日(ri)宣布，下屬子公司沈陽三(san)生(sheng)制(zhi)(zhi)藥(yao)有(you)限責任公司與武漢思(si)安醫療(liao)(liao)技術有(you)限公司（以下簡(jian)稱(cheng)：思(si)安醫療(liao)(liao)）簽(qian)署(shu)專利授權(quan)(quan)許(xu)可協議，三(san)生(sheng)制(zhi)(zhi)藥(yao)獲得(de)思(si)安醫療(liao)(liao)自主研發的CS1/BCMA雙靶CAR-T (SA102)在大中華(hua)地(di)區的開發、注冊、生(sheng)產、和商(shang)業化在內的獨家權(quan)(quan)益。

根(gen)據協議，三生制藥(yao)將(jiang)向(xiang)思安(an)醫(yi)療(liao)支(zhi)付首付款(kuan)、研發(fa)和(he)注(zhu)冊里程碑款(kuan)，以(yi)及(ji)商業(ye)化銷(xiao)售(shou)里程碑款(kuan)和(he)銷(xiao)售(shou)分成(cheng)，獲得(de)SA102在大中華區(qu)（包(bao)括香港，澳(ao)門(men)，臺灣(wan)）以(yi)醫(yi)療(liao)為目(mu)的地(di)進(jin)行(xing)開發(fa)、注(zhu)冊、生產和(he)商業(ye)化許可產品(pin)的權(quan)益，以(yi)及(ji)思安(an)醫(yi)療(liao)其他研發(fa)產品(pin)的優先選擇權(quan)。

作為(wei)全球首個(ge)獲得(de)安全性有效(xiao)性臨床(chuang)(chuang)數據的(de)(de)自(zi)主創新(xin)CS1/BCMA雙(shuang)靶(ba)(ba)(ba)CAR-T產(chan)品，思安醫療(liao)(liao)SA102有望(wang)解決單靶(ba)(ba)(ba)BCMA CAR-T在臨床(chuang)(chuang)應用上存在的(de)(de)局限性。多(duo)發(fa)(fa)性骨(gu)髓瘤(liu)（MM）是(shi)一種(zhong)異(yi)質性較高(gao)的(de)(de)血(xue)液系(xi)統惡性腫瘤(liu)，其腫瘤(liu)細胞的(de)(de)異(yi)質性導致(zhi)單靶(ba)(ba)(ba)CAR-T療(liao)(liao)法存在抗(kang)原(yuan)逃逸、復(fu)發(fa)(fa)率高(gao)及潛在耐藥問題。此前，多(duo)項研究(jiu)發(fa)(fa)現骨(gu)髓瘤(liu)CAR-T治(zhi)療(liao)(liao)后復(fu)發(fa)(fa)的(de)(de)重要原(yuan)因(yin)為(wei)BCMA靶(ba)(ba)(ba)點被(bei)裂(lie)解而導致(zhi)抗(kang)原(yuan)丟失，而通過雙(shuang)靶(ba)(ba)(ba)點治(zhi)療(liao)(liao)或可降低靶(ba)(ba)(ba)抗(kang)原(yuan)丟失，從(cong)而減少復(fu)發(fa)(fa)，提高(gao)持續有效(xiao)性。

目前(qian)，思(si)安(an)(an)醫療SA102已在武漢(han)協和(he)醫院完(wan)(wan)成一(yi)項研究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)發起的臨床研究(jiu)（IIT）,研究(jiu)結果顯示，在所(suo)有 16 名(ming)接受治(zhi)療的患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)中(zhong)(zhong)有13名(ming)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)（ORR: 81%）總體(ti)緩解(jie)良好(hao)(hao)，達到最小(xiao)殘(can)留疾病（MRD）陰(yin)性，其中(zhong)(zhong)包括(kuo) 6 名(ming)（38%）嚴(yan)格完(wan)(wan)全(quan)緩解(jie)（sCR)，3 名(ming)（19%）非(fei)常好(hao)(hao)的部(bu)(bu)分緩解(jie) (VGPR) 和(he)4名(ming)（25%）部(bu)(bu)分緩解(jie)（PR）；13名(ming)在骨髓中(zhong)(zhong)檢測到MM細胞的患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的ORR和(he)sCR率分別為100%和(he)46%。首次出現 PR 或更(geng)好(hao)(hao)結果的中(zhong)(zhong)位時(shi)間為 1.0個(ge)月（0.5~1.0 個(ge)月）。研究(jiu)驗證了SA102良好(hao)(hao)的安(an)(an)全(quan)性和(he)有效性，預期上市(shi)后將為國內廣大多發性骨髓瘤患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)，尤(you)其是(shi)移植或單靶點CAR-T治(zhi)療失敗的患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)提供新的治(zhi)療希望(wang)。

參考(kao)文獻

1. van de Donk N W C J, Pawlyn C, Yong K L. Multiple myeloma[J].Lancet, 2021, 397(10272): 410-427.

2． Kumar S K, Dimopoulos M A, Kastritis E, et al. Natural history of relapsed myeloma, refractory to immunomodulatory drugs and proteasome inhibitors: a multicenter IMWG study[J]. Leukemia, 2017, 31(11): 2443-2448.

關于多發性骨(gu)髓瘤MM

多發性骨髓瘤是一種臨床需求高度未滿足的第二大血液惡性腫瘤，由骨髓中漿細胞的異常增殖造成。癌變的漿細胞在骨髓中迅速擴散，并影響正常血細胞的生成，導致血細胞指數下降、骨骼損壞和腎臟損傷。多發性骨髓瘤發病率為每10 萬人中4.5 ~ 6 人，男性為女性的1.5 倍。適合行自體造血干細胞移植（autologous stem-cell transplantation，ASCT）的患者，其中位總生存（overall survival，OS）時間可達10 年，而不適合行ASCT 的患者OS 只有4 ~ 5 年¹。現有的治療策略顯著改善了MM 患者的預后，但大部分MM患者仍會反復多次復發。每次MM 復發后，緩解的持續時間越來越短，最終導致死亡^1-2。根據《中國多發性骨髓瘤患者PRO現狀及生存質量發展報告》關于MM的復發問題，有17.5%的患者屬于首次復發（第一次復發），10.5%屬于多線復發（再次復發）。目前全球市場已有三款治療多發性骨髓瘤CAR-T產品上市，均為BCMA單靶點CAR-T產品。

關于三(san)生制(zhi)藥

三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業，致力于以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發明專利授權，40余種上市產品，覆蓋腎科、腫瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮膚科等多種治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心，共有30種在研產品，其中25種為國家新藥，并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來，三生制藥將繼續秉持“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念，全力打造全球領先的中國生物制藥企業。請訪問beijingkuaiji.cn獲取更多信息。

關于思安醫療

武漢思安醫療技術有限公司成立于2015年，是一家專注于生物醫藥產品研發、臨床應用轉化和生產的國家高新技術企業。公司由多位在美國、瑞士生物醫藥研發領域卓有建樹的科學家和在中國長期從事醫藥企業經營管理的專業人士共同創建。

公(gong)司(si)在(zai)(zai)(zai)美國(guo)圣地亞(ya)哥投(tou)資建有(you)全(quan)資的(de)研(yan)發(fa)子公(gong)司(si)，在(zai)(zai)(zai)國(guo)內與武(wu)漢協和醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)共建有(you)省(sheng)級醫(yi)(yi)學研(yan)究(jiu)(jiu)及(ji)(ji)轉化平臺---湖北省(sheng)腫瘤(liu)(liu)疾(ji)病細胞治療(liao)臨床醫(yi)(yi)學研(yan)究(jiu)(jiu)中心(xin),公(gong)司(si)同時(shi)也是國(guo)家(jia)重(zhong)大生物醫(yi)(yi)藥研(yan)發(fa)專項的(de)課題承擔單(dan)位。截止目前，思安醫(yi)(yi)療(liao)已(yi)在(zai)(zai)(zai)武(wu)漢協和醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)完成(cheng)多(duo)個針對不(bu)同腫瘤(liu)(liu)適應癥的(de)細胞治療(liao)產(chan)品(pin)臨床研(yan)究(jiu)(jiu)160余例，均取得(de)了(le)(le)可喜的(de)臨床研(yan)究(jiu)(jiu)及(ji)(ji)學術成(cheng)果，同時(shi)，公(gong)司(si)也重(zhong)點布局了(le)(le)系列通用型CAR-NK及(ji)(ji)實體瘤(liu)(liu)TCR-T產(chan)品(pin)，已(yi)取得(de)較(jiao)好的(de)臨床前研(yan)究(jiu)(jiu)數據，相信很快(kuai)將會有(you)多(duo)個極(ji)具競爭力的(de)細胞治療(liao)產(chan)品(pin)推出。

警示(shi)說(shuo)明及前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業務和產品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據本公司現有的資料，并按本新聞稿發布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預測、假設及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來可能無法實現。就任何新產品或產品的新適應癥, 我們無法確保其將能成功開發或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務必謹慎行事。