三生制藥與日本東麗合作產品鹽酸納呋拉啡口崩片獲批上市
2023-07-05
三生制(zhi)藥今(jin)(jin)天宣布，公司向中國國家(jia)藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)局(ju)（NMPA）提交的(de)鹽(yan)酸納呋(fu)拉(la)啡口崩(beng)片(pian)(麗美治®，日本商品(pin)名“レミッチOD錠2.5μg”)新(xin)藥上市申請(qing)已獲(huo)(huo)得(de)批(pi)準(zhun)（國藥準(zhun)字HJ20230091），用于(yu)(yu)(yu)改善(shan)血液(ye)透(tou)析(xi)患(huan)者(zhe)的(de)瘙(sao)癢癥(zheng)(僅限(xian)(xian)現有(you)(you)治療療效(xiao)不理(li)(li)想的(de)情況)。這(zhe)是(shi)首個也(ye)是(shi)唯(wei)一獲(huo)(huo)得(de)國家(jia)藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)局(ju)批(pi)準(zhun)用于(yu)(yu)(yu)血液(ye)透(tou)析(xi)患(huan)者(zhe)難治性瘙(sao)癢癥(zheng)的(de)選(xuan)擇性阿片(pian)κ受體(ti)激動劑。此外，該產品(pin)用于(yu)(yu)(yu)改善(shan)慢性肝病患(huan)者(zhe)的(de)瘙(sao)癢癥(zheng)（僅限(xian)(xian)現有(you)(you)治療療效(xiao)不理(li)(li)想的(de)情況）臨床試驗申請(qing)已于(yu)(yu)(yu)今(jin)(jin)年５月獲(huo)(huo)得(de)批(pi)準(zhun)（通知書編號：2023LP00912）。
血(xue)液透析患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)常伴有(you)(you)貧血(xue)、高血(xue)壓、鈣(gai)磷代謝異(yi)(yi)常、甲狀旁(pang)腺功(gong)能亢進、瘙癢(yang)癥等多(duo)方(fang)面的(de)并發癥，其中大多(duo)患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)瘙癢(yang)癥目(mu)前仍然沒(mei)有(you)(you)公認有(you)(you)效的(de)治(zhi)療方(fang)法，給患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)造成(cheng)很(hen)大的(de)精神和肉體的(de)痛苦，顯著(zhu)降低(di)了患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)生活質量。一般認為血(xue)液透析患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)瘙癢(yang)癥由多(duo)個(ge)因素(su)引起(qi)，并與(yu)內源性(xing)阿片系統紊(wen)亂、腦內瘙癢(yang)控制機制的(de)異(yi)(yi)常有(you)(you)關，這些(xie)因素(su)被認為是對(dui)抗(kang)組胺藥(yao)、類固醇、保濕劑等現(xian)有(you)(you)治(zhi)療表(biao)現(xian)出較(jiao)大抵(di)抗(kang)性(xing)的(de)主(zhu)要(yao)原因。
鹽酸(suan)納(na)呋拉啡(fei)是由東麗株式會社自主(zhu)研發(fa)的(de)(de)(de)(de)選(xuan)擇(ze)性阿片κ受體激動(dong)劑(ji)，通過與現(xian)有(you)(you)的(de)(de)(de)(de)抗(kang)組胺藥(yao)或抗(kang)過敏(min)藥(yao)完全不(bu)同的(de)(de)(de)(de)新(xin)的(de)(de)(de)(de)作用機制(zhi)發(fa)揮(hui)止(zhi)癢(yang)作用；日本(ben)實(shi)施的(de)(de)(de)(de)臨床試驗證實(shi)，該(gai)藥(yao)物對于(yu)現(xian)有(you)(you)治(zhi)療抵抗(kang)的(de)(de)(de)(de)血液透析(xi)(xi)瘙癢(yang)癥(zheng)仍有(you)(you)明(ming)顯(xian)的(de)(de)(de)(de)療效。2009年鹽酸(suan)納(na)呋拉啡(fei)軟膠囊劑(ji)在(zai)(zai)日本(ben)獲(huo)批用于(yu)改(gai)善血液透析(xi)(xi)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)瘙癢(yang)癥(zheng)（僅限(xian)(xian)(xian)現(xian)有(you)(you)治(zhi)療療效不(bu)理想的(de)(de)(de)(de)情況），隨(sui)后，慢(man)性肝病患(huan)(huan)者(zhe)以及腹膜透析(xi)(xi)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)瘙癢(yang)癥(zheng)（僅限(xian)(xian)(xian)現(xian)有(you)(you)治(zhi)療療效不(bu)理想的(de)(de)(de)(de)情況）適(shi)應癥(zheng)也(ye)陸續在(zai)(zai)日本(ben)獲(huo)批。口(kou)(kou)崩(beng)片劑(ji)型也(ye)于(yu)2017年在(zai)(zai)日本(ben)獲(huo)批上市，提(ti)高了吞咽功(gong)能受損的(de)(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)或飲水量受到限(xian)(xian)(xian)制(zhi)的(de)(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)用藥(yao)便利性和(he)依(yi)從性。2017年12月(yue)，東麗株式會社授予三生制(zhi)藥(yao)在(zai)(zai)中華人民共(gong)和(he)國除(chu)香港、澳門及臺灣(wan)以外的(de)(de)(de)(de)地區(qu)開發(fa)及商業(ye)化鹽酸(suan)納(na)呋拉啡(fei)口(kou)(kou)崩(beng)片制(zhi)劑(ji)配方的(de)(de)(de)(de)獨(du)家權利。
III期(qi)橋接研(yan)(yan)究共納入(ru)了(le)(le)(le)141例血(xue)液透(tou)析(xi)(xi)難治(zhi)(zhi)性(xing)(xing)(xing)(xing)瘙(sao)癢癥患(huan)者(zhe)，有效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)(xing)(xing)結(jie)果顯(xian)(xian)示(shi)鹽酸(suan)(suan)納呋拉啡(fei)(fei)口(kou)(kou)崩片能夠有效(xiao)(xiao)治(zhi)(zhi)療(liao)血(xue)液透(tou)析(xi)(xi)患(huan)者(zhe)難治(zhi)(zhi)性(xing)(xing)(xing)(xing)瘙(sao)癢癥，5μg組(zu)和2.5μg組(zu)的(de)(de)(de)VAS變化量均(jun)明(ming)顯(xian)(xian)大于安(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)，其中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，5μg組(zu)與(yu)安(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)的(de)(de)(de)VAS變化量的(de)(de)(de)最小(xiao)二乘均(jun)值(zhi)的(de)(de)(de)差值(zhi)為11.37mm ，2.5μg組(zu)與(yu)安(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)的(de)(de)(de)VAS變化量的(de)(de)(de)最小(xiao)二乘均(jun)值(zhi)的(de)(de)(de)差值(zhi)為8.81mm。這些差值(zhi)均(jun)大于原假設中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)效(xiao)(xiao)應(ying)量，證(zheng)實了(le)(le)(le)5 μg和2.5μg劑(ji)量在(zai)橋接研(yan)(yan)究中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)成功，并與(yu)日(ri)本(ben)驗(yan)(yan)證(zheng)性(xing)(xing)(xing)(xing)試驗(yan)(yan)結(jie)果一致。安(an)(an)全性(xing)(xing)(xing)(xing)結(jie)果顯(xian)(xian)示(shi)，在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)患(huan)者(zhe)人(ren)群中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)使(shi)用鹽酸(suan)(suan)納呋拉啡(fei)(fei)口(kou)(kou)崩片的(de)(de)(de)安(an)(an)全性(xing)(xing)(xing)(xing)良(liang)(liang)好。未發(fa)生嚴重不良(liang)(liang)反(fan)應(ying)、未發(fa)生導致退(tui)出(chu)試驗(yan)(yan)和導致死亡的(de)(de)(de)不良(liang)(liang)反(fan)應(ying)。I期(qi)研(yan)(yan)究評(ping)(ping)價了(le)(le)(le)鹽酸(suan)(suan)納呋拉啡(fei)(fei)口(kou)(kou)崩片在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)人(ren)群中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)PK特征(zheng)。種(zhong)族敏感性(xing)(xing)(xing)(xing)評(ping)(ping)估(gu)報告顯(xian)(xian)示(shi)， 鹽酸(suan)(suan)納呋拉啡(fei)(fei)在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)與(yu)日(ri)本(ben)人(ren)群中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)種(zhong)族差異(yi)性(xing)(xing)(xing)(xing)風險較低。PopPK分析(xi)(xi)結(jie)果也驗(yan)(yan)證(zheng)了(le)(le)(le)鹽酸(suan)(suan)納呋拉啡(fei)(fei)在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)人(ren)群中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)藥代動力學(xue)特征(zheng)與(yu)日(ri)本(ben)人(ren)群相似。
三(san)生制藥董事長(chang)婁競博(bo)士(shi)表(biao)示：“鹽酸納呋(fu)拉啡(fei)口(kou)崩片成功(gong)進入中(zhong)國市(shi)場，這(zhe)令我們非常興奮。同時也十(shi)分期待本產品(pin)為(wei)我國血液透析(xi)患者(zhe)的(de)(de)(de)瘙癢癥(僅(jin)限現有(you)治療療效不理想的(de)(de)(de)情況)帶(dai)來新的(de)(de)(de)治療選(xuan)擇。三(san)生制藥將繼續發揮自(zi)身優(you)勢，加快(kuai)自(zi)主研(yan)發和(he)合作的(de)(de)(de)步伐，為(wei)中(zhong)國患者(zhe)帶(dai)來更多優(you)質藥品(pin)。”
關(guan)于三生制藥
三生(sheng)(sheng)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)是一(yi)家(jia)集研(yan)發、生(sheng)(sheng)產和銷售(shou)為(wei)一(yi)體(ti)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)領(ling)軍企業，致(zhi)力(li)于以高(gao)(gao)品(pin)質(zhi)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)提高(gao)(gao)患者生(sheng)(sheng)存質(zhi)量，為(wei)人類健康造福。目前，公司擁(yong)有(you)(you)100余項(xiang)國家(jia)發明專利授權，30余種上市產品(pin)，覆(fu)蓋腎科、腫瘤(liu)科、自身免疫(yi)性疾病、眼科及(ji)皮膚科等多種治(zhi)療領(ling)域。公司擁(yong)有(you)(you)抗體(ti)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)國家(jia)工程研(yan)究中(zhong)心(xin)以及(ji)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)和化藥(yao)(yao)(yao)雙平臺的(de)4大(da)研(yan)發中(zhong)心(xin)，共(gong)有(you)(you)31種在(zai)研(yan)產品(pin)，其中(zhong)26種為(wei)國家(jia)新藥(yao)(yao)(yao)，并擁(yong)有(you)(you)符合GMP標準的(de)5大(da)生(sheng)(sheng)產基地。未來(lai)，三生(sheng)(sheng)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)將繼續秉持“珍愛生(sheng)(sheng)命、關注生(sheng)(sheng)存、創造生(sheng)(sheng)活”的(de)理念，全力(li)打造全球(qiu)領(ling)先的(de)中(zhong)國生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業。請(qing)訪(fang)問(wen)beijingkuaiji.cn獲取更多信息。
關于東麗
東(dong)麗(li)株式會社(she)成(cheng)立于1926年，是(shi)一家(jia)世界(jie)知名的綜合型化(hua)(hua)學(xue)(xue)企(qi)業(ye)，東(dong)麗(li)不斷通(tong)過化(hua)(hua)學(xue)(xue)（Chemistry）的力(li)量(liang)進行革新和(he)創造（Innovation），力(li)求改(gai)變世界(jie)。當下，東(dong)麗(li)在(zai)全(quan)世界(jie)29個國家(jia)和(he)地區擁有(you)290家(jia)關(guan)聯公司(si)，在(zai)全(quan)球范(fan)圍(wei)內開(kai)展著纖維、功能性化(hua)(hua)工產品、碳(tan)纖維復合材料、生命科學(xue)(xue)、環(huan)境和(he)工程等多個領(ling)域的相(xiang)關(guan)事(shi)業(ye)。關(guan)于東(dong)麗(li)，請訪問www.toray.cn獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳(chen)述
本(ben)(ben)(ben)新聞稿包含前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)，例如涉及(ji)業務和產品前(qian)景,或(huo)(huo)(huo)公(gong)司(si)的(de)(de)(de)意圖、計劃、認知、預期及(ji)策略。該(gai)等(deng)(deng)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)是(shi)(shi)根據(ju)本(ben)(ben)(ben)公(gong)司(si)現(xian)有的(de)(de)(de)資(zi)料，并按本(ben)(ben)(ben)新聞稿發(fa)布時(shi)的(de)(de)(de)展(zhan)望陳(chen)述(shu)。該(gai)等(deng)(deng)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)基于若干預測、假設及(ji)前(qian)提(ti)，其中一些(xie)是(shi)(shi)主觀性(xing)(xing)的(de)(de)(de)或(huo)(huo)(huo)不受(shou)我(wo)們控制。該(gai)等(deng)(deng)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)可能被證明(ming)是(shi)(shi)不正確的(de)(de)(de)，或(huo)(huo)(huo)將來(lai)可能無法實現(xian)。就(jiu)任何新產品或(huo)(huo)(huo)產品的(de)(de)(de)新適應癥(zheng), 我(wo)們無法確保其將能成功開發(fa)或(huo)(huo)(huo)最終上市(shi)銷售。該(gai)等(deng)(deng)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)受(shou)各種風險及(ji)不明(ming)朗因素影響。我(wo)們的(de)(de)(de)其他公(gong)開披露(lu)文(wen)件(jian)可能提(ti)供該(gai)等(deng)(deng)風險及(ji)不明(ming)朗因素的(de)(de)(de)更(geng)多信(xin)(xin)息。所涉及(ji)之科學(xue)信(xin)(xin)息可能只是(shi)(shi)初(chu)步的(de)(de)(de)和研究性(xing)(xing)的(de)(de)(de)。本(ben)(ben)(ben)公(gong)司(si)股東及(ji)潛在投(tou)資(zi)者(zhe)在買賣本(ben)(ben)(ben)公(gong)司(si)股份時(shi)，請務必謹慎行事。