2023 ASCO | 伊尼妥單抗新輔助探索研究的數據首次公布，pCR率達66.7%！
2023-05-30
2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將于2023年6月2日至6日在美國伊利諾伊州芝加哥以線上線下混合會議形式舉行。5月26日，ASCO公布了此次年會部分入選研究的摘要內容，伊尼妥單抗（賽普汀®）有多項臨床研究入選。由中國醫學科學院腫瘤醫院李俏教授團隊開展的，伊尼妥單抗（賽普汀®）聯合帕妥珠單抗、紫杉醇和卡鉑（TCbIP）新輔助治療局部晚期HER2陽性乳腺癌（NCT05749016）在此之列。
摘要號：e12597
研究題目：HER2陽性局部晚期乳腺癌的新輔助治療：伊尼妥單抗（賽普汀®）聯合帕妥珠單抗、紫杉醇和卡鉑（TCbIP）的II期研究初步分析
研究背景：
伊尼妥單抗是我國首個自主研發上市的創新抗HER2單克隆抗體，本研究旨在評估伊尼妥單抗聯合帕妥珠單抗、紫杉醇和卡鉑（TCbIP）新輔助治療HER2陽性局部晚期乳腺癌患者的療效和安全性。
研究方法：
該研究是一項單臂、開放性、II期臨床試驗，納入經組織學證實為ⅡA 至 ⅢC 期 的HER2 陽性原發性浸潤性乳腺癌患者。符合條件的患者每3周接受一次TCbIP治療，最多6個療程，然后進行手術。主要終點為病理完全緩解率（pCR，ypT0/is ypN0）。關鍵次要終點包括近pCR率（npCR，殘留乳腺病灶<1cm）、客觀緩解率（ORR）和安全性。在療效分析中，將研究對象分為意向治療（ITT）人群和符合方案（PP）人群。ITT人群包括至少接受了2個周期的TCbIP治療的患者，但不包括未接受手術隨訪的患者，以及接受其他靶向治療的患者。PP人群則是指符合所有試驗標準、遵守方案且沒有重大違反研究方案的患者。安全性分析人群包括所有使用過研究藥物并有可用安全性數據的患者。
研究結果：
2021年11月至2023年2月，共納入24例HER2陽性局部晚期乳腺癌患者。ITT人群為19例（中位年齡為50歲，78.9%為III期），其中12例患者完成了研究治療和手術（PP人群），7例患者仍在新輔助治療中。ITT人群的ORR為78.9%（15/19），PP人群的ORR為91.7%（11/12）。在PP人群中，有8例患者（66.7%）達到了pCR，10例患者（83.3%）達到了npCR。對于激素受體陰性和陽性的腫瘤患者，pCR率分別為71.4%（5/7）和60.0%（3/5）（P = 0.771），npCR率分別為85.7%（6/7）和80.0%（4/5）（P = 0.793）。最常見的3級不良事件是脫發（41.7%）和中性粒細胞減少（12.5%）。未見患者出現左心室射血分數顯著降低的情況，且無患者因不良反應而退出治療。
研究結論：
TCbIP方案在HER2陽性局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療中顯示出良好的有效性（pCR率為66.7%）和可控的不良反應。
參考文獻：
Yue Chai, Qiao Li, Jiaxuan Liu, Mingxia Jiang, Maiyue He. Neoadjuvant inetetamab combined with pertuzumab, paclitaxel, and carboplatin (TCbIP) for locally advanced HER2-positive breast cancer: Primary analysis of a phase II study. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr e12597).
關于賽普汀®：
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國首個獲批上市的創新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯合，可用于治療HER2 陽性的轉移性乳腺癌患者。作為國家“十二五”生物制藥重大專項項目，伊尼妥單抗于 2020 年 6 月獲得 NMPA 批準上市，其上市打破了外資藥企長達 18 年的抗HER2 單抗壟斷地位，有力地推進了中國抗體生物藥的自主研發熱潮。2020 年 12 月底，伊尼妥單抗通過了醫保談判，首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020 年版)》。目前，伊尼妥單抗被正式納入 CSCO 乳腺癌診療指南和 CACA-CBCS 指南等國內權威指南，成為晚期乳腺癌全程抗 HER2 治療的基礎藥物，在 2023 版CSCO 乳腺癌診療指南中被列為 HER2+晚期乳腺癌 H 敏感患者抗 HER2 治療的 I 級推薦用藥。
關于三生制藥
三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業，致力于以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發明專利授權，30余種上市產品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心，共有31種在研產品，其中26種為國家新藥，并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來，三生制藥將繼續秉持“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念，全力打造全球領先的中國生物制藥企業。請訪問beijingkuaiji.cn獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業務和產品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據本公司現有的資料，并按本新聞稿發布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預測、假設及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來可能無法實現。就任何新產品或產品的新適應癥, 我們無法確保其將能成功開發或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務必謹慎行事。
摘要號：e12597
研究題目：HER2陽性局部晚期乳腺癌的新輔助治療：伊尼妥單抗（賽普汀®）聯合帕妥珠單抗、紫杉醇和卡鉑（TCbIP）的II期研究初步分析
研究背景：
伊尼妥單抗是我國首個自主研發上市的創新抗HER2單克隆抗體，本研究旨在評估伊尼妥單抗聯合帕妥珠單抗、紫杉醇和卡鉑（TCbIP）新輔助治療HER2陽性局部晚期乳腺癌患者的療效和安全性。
研究方法：
該研究是一項單臂、開放性、II期臨床試驗，納入經組織學證實為ⅡA 至 ⅢC 期 的HER2 陽性原發性浸潤性乳腺癌患者。符合條件的患者每3周接受一次TCbIP治療，最多6個療程，然后進行手術。主要終點為病理完全緩解率（pCR，ypT0/is ypN0）。關鍵次要終點包括近pCR率（npCR，殘留乳腺病灶<1cm）、客觀緩解率（ORR）和安全性。在療效分析中，將研究對象分為意向治療（ITT）人群和符合方案（PP）人群。ITT人群包括至少接受了2個周期的TCbIP治療的患者，但不包括未接受手術隨訪的患者，以及接受其他靶向治療的患者。PP人群則是指符合所有試驗標準、遵守方案且沒有重大違反研究方案的患者。安全性分析人群包括所有使用過研究藥物并有可用安全性數據的患者。
研究設計
研究結果：
2021年11月至2023年2月，共納入24例HER2陽性局部晚期乳腺癌患者。ITT人群為19例（中位年齡為50歲，78.9%為III期），其中12例患者完成了研究治療和手術（PP人群），7例患者仍在新輔助治療中。ITT人群的ORR為78.9%（15/19），PP人群的ORR為91.7%（11/12）。在PP人群中，有8例患者（66.7%）達到了pCR，10例患者（83.3%）達到了npCR。對于激素受體陰性和陽性的腫瘤患者，pCR率分別為71.4%（5/7）和60.0%（3/5）（P = 0.771），npCR率分別為85.7%（6/7）和80.0%（4/5）（P = 0.793）。最常見的3級不良事件是脫發（41.7%）和中性粒細胞減少（12.5%）。未見患者出現左心室射血分數顯著降低的情況，且無患者因不良反應而退出治療。
研究結論：
TCbIP方案在HER2陽性局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療中顯示出良好的有效性（pCR率為66.7%）和可控的不良反應。
參考文獻：
Yue Chai, Qiao Li, Jiaxuan Liu, Mingxia Jiang, Maiyue He. Neoadjuvant inetetamab combined with pertuzumab, paclitaxel, and carboplatin (TCbIP) for locally advanced HER2-positive breast cancer: Primary analysis of a phase II study. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr e12597).
關于賽普汀®：
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國首個獲批上市的創新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯合，可用于治療HER2 陽性的轉移性乳腺癌患者。作為國家“十二五”生物制藥重大專項項目，伊尼妥單抗于 2020 年 6 月獲得 NMPA 批準上市，其上市打破了外資藥企長達 18 年的抗HER2 單抗壟斷地位，有力地推進了中國抗體生物藥的自主研發熱潮。2020 年 12 月底，伊尼妥單抗通過了醫保談判，首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020 年版)》。目前，伊尼妥單抗被正式納入 CSCO 乳腺癌診療指南和 CACA-CBCS 指南等國內權威指南，成為晚期乳腺癌全程抗 HER2 治療的基礎藥物，在 2023 版CSCO 乳腺癌診療指南中被列為 HER2+晚期乳腺癌 H 敏感患者抗 HER2 治療的 I 級推薦用藥。
關于三生制藥
三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業，致力于以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發明專利授權，30余種上市產品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心，共有31種在研產品，其中26種為國家新藥，并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來，三生制藥將繼續秉持“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念，全力打造全球領先的中國生物制藥企業。請訪問beijingkuaiji.cn獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業務和產品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據本公司現有的資料，并按本新聞稿發布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預測、假設及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來可能無法實現。就任何新產品或產品的新適應癥, 我們無法確保其將能成功開發或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務必謹慎行事。